市場監(jiān)管總局發(fā)布 《標準必要專利反壟斷指引》

市場監(jiān)管總局 2024 年 11 月 8 日對外發(fā)布《標準必要專利反壟斷指引》。

在數(shù)字經(jīng)濟時代，技術標準化對于提高產(chǎn)品之間的互聯(lián)互通性、促進國際國內(nèi)貿(mào)易和推動經(jīng)濟發(fā)展有重要作用，技術標準中包含的必不可少和不可替代的專利被稱為標準必要專利。

指引共六章二十二條，界定標準必要專利相關概念，提出涉及標準必要專利的壟斷行為分析原則以及相關市場界定思路，建立事前事中監(jiān)管規(guī)則。加強信息披露、許可承諾、善意談判等行為指引和高風險行為預防，有利于為廣大經(jīng)營者提供清晰明確的行為遵循，促進市場公平競爭，保護產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展動力。

據(jù)介紹，標準必要專利許可覆蓋無線通信、音視頻、物聯(lián)網(wǎng)等眾多領域，主體趨向多元，模式日益復雜，在正常商業(yè)行為和反競爭行為之間存在模糊地帶，增加了企業(yè)經(jīng)營活動的不可預期性，也為反壟斷監(jiān)管執(zhí)法帶來挑戰(zhàn)。

標準必要專利領域的公平競爭問題，涉及國內(nèi)國際兩個市場，與眾多產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展密切相關。制定出臺指引有利于主動順應國際治理趨勢和產(chǎn)業(yè)發(fā)展大勢，推動健全我國標準必要專利治理體系，及時、準確、充分釋放我國政府統(tǒng)籌保護知識產(chǎn)權和促進公平競爭的政策導向，推動打造統(tǒng)一規(guī)范有序、鼓勵創(chuàng)新發(fā)展的市場環(huán)境，也有利于更好參與全球公平競爭治理，服務高水平對外開放，提升我國產(chǎn)業(yè)國際競爭力。

家用新風凈化機性能測試標準發(fā)布

為科學客觀評定家用新風凈化機的性能和質量，市場監(jiān)管總局（國家標準委）2024 年 9 月 29 日批準發(fā)布了《家用新風凈化機性能測試方法》（GB/T 44573—2024）國家標準。

該標準著眼于維護大眾的呼吸健康，針對新風凈化機的除病毒、除過敏原、除異味等功能以及實際使用效果，規(guī)定了新風凈化率、新風除菌率、新風過敏原去除率等關鍵性能參數(shù)和試驗方法，將為評價不同的新風凈化產(chǎn)品性能提供統(tǒng)一的技術依據(jù)，有助于促進新風凈化設備行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展，引導消費者選擇功能適用、質量可靠的新風凈化產(chǎn)品。

CQC 發(fā)布燈具聯(lián)用雜類電子線路安全與電磁兼容認證規(guī)則修訂通知

中國質量認證中心（CQC）2024 年 11 月 1 日對 CQC12-465427-2011《與燈具聯(lián)用雜類電子線路安全與電磁兼容認證規(guī)則》進行了修訂，修訂后規(guī)則編號 CQC12-465427-2024，涉及業(yè)務類別:004016；現(xiàn)將修訂內(nèi)容及要求通知如下：

一、認證規(guī)則修訂的主要內(nèi)容

1.認證依據(jù)標準 GB/T 19510.1-2023 代替 GB 19510.1-2009、GB/T 19510.211-2023 代替 GB 19510.12-2005，根據(jù)標準變化，相應修訂“適用范圍”“4.1.1 送樣原則”“7.4 監(jiān)督抽樣檢驗”“附件 1”“附件 2”和“附件 3”；

2.增加認證模式 2；

3.增加章節(jié)“3.3 申請評審”“12. 認證責任”和“13. 技術爭議與申訴”。

二、實施要求

1.自本通知發(fā)布之日起至 2025 年 12 月 31 日，企業(yè)可自愿選擇按照新版標準/新版認證規(guī)則，或舊版標準/舊版認證規(guī)則實施認證；自 2026 年 1 月 1 日起，應采用新版標準/新版認證規(guī)則實施認證，并出具新版認證證書，不再頒發(fā)舊版認證證書。

2.對于已按舊版標準獲證的產(chǎn)品，舊版標準認證證書持有人應及時向 CQC 提交轉換新版標準認證證書的申請，新舊版標準主要差異及試驗要求參照附件《與燈具聯(lián)用雜類電子線路安全與電磁兼容認證新舊版本標準差異及試驗要求》執(zhí)行。所有舊版標準認證證書轉換工作最遲應于 2026 年 12 月 31 日前完成；逾期未完成的，CQC 將暫停舊版標準認證證書；2027 年 3 月 31 日仍未完成轉換的認證證書，CQC 將撤銷舊版標準認證證書。

3.對于 2026 年 1 月 1 日前已經(jīng)出廠、投放市場并且不再生產(chǎn)的獲證產(chǎn)品，無需進行證書轉換。

4.新版標準實施之前，獲證后監(jiān)督依照證書中所列標準及規(guī)則進行。

5.本通知中對與燈具聯(lián)用雜類電子線路實施自愿性產(chǎn)品認證執(zhí)行新版標準的要求，并不免除相關產(chǎn)品應符合《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質量法》相關規(guī)定的責任。

6.各相關指定實驗室應盡快向 CQC 報備所具備新版標準檢測能力的情況，并應及時將通過新版標準實驗室資質認定和認可的情況備案。

7.即日起，CQC 開始按修訂后的規(guī)則受理認證申請，企業(yè)可通過中國質量認證中心官網(wǎng)（www.cqc.com.cn）提交認證申請。

《與燈具聯(lián)用雜類電子線路安全與電磁兼容認證新舊版本標準差異及試驗要求》附件鏈接：

https://www.cqc.com.cn/www/chinese/c/2024-11-01/597750.shtml

《綠色產(chǎn)品評價 紡織產(chǎn)品》、《紡織品 喹啉的測定》等多項國家標準發(fā)布

2024 年 9 月 29 日，國家市場監(jiān)督管理總局（國家標準化管理委員會）發(fā)布 2024 年第 22 號公告，批準《綠色產(chǎn)品評價 紡織產(chǎn)品》、《紡織品 喹啉的測定》等 511 項國家標準。

其中，紡織類標準更新明細見下：

歐盟通過 REACH 法規(guī)的新測試方法

2024 年 9 月 23 日，歐盟委員會通過一項修訂 REACH 法規(guī)測試方法的法規(guī)（EC）No 440/2008。更新的目的是使測試方法適應最新的技術進步，從而提高 REACH 法規(guī)下化學物質評估的準確性，同時通過限制動物測試的需要來促進更人性化的科學實踐。

與經(jīng)合組織準則保持一致。該修正案包括七種新的和修訂的測試方法，符合經(jīng)濟合作與發(fā)展組織的指導方針。這些方法旨在評估物質的物理化學、毒理學和生態(tài)毒理學特性，使歐盟與全球公認的測試標準保持一致。

專注于減少動物試驗。根據(jù)指令 2010/63/EU 的規(guī)定，修訂后的條例優(yōu)先考慮減少在科學實驗中使用動物。更新了包括免疫毒性和皮膚致敏的體外方法，以及生態(tài)毒性測試，確保關于化學品對人類健康和環(huán)境的影響進行更合乎道德和準確的評估。

修訂后的條例將在歐盟官方公報上公布 20 天后生效。

歐盟部分 PPE 產(chǎn)品協(xié)調標準撤銷日期更新

歐盟委員會于 2024 年 10 月 4 日發(fā)布的實施決定(EU) 2024/2599 對 2023 年 5 月 2 日發(fā)布的關于個人防護裝備協(xié)調標準的實施決定(EU)2023/941 進行了修訂，以反映最新的技術和科學進展，并確保這些標準繼續(xù)符合歐盟相關法規(guī)中規(guī)定的基本健康和安全要求。

按實施決定(EU)2023/941，舊版本的協(xié)調標準原計劃在 2024 年 11 月被撤銷。由于新標準提出了較多新的技術要求，為給制造商足夠的時間調整，實施決定(EU)2024/2599 對部分協(xié)調標準的撤銷日期進行延遲，其中包括 EN 166、EN 169、EN 170、EN 172 和 EN 379 等關于眼部和面部防護的標準。意味著制造商將有1年額外的時間來適應新的標準，并可以在 2025 年 11 月前依然按照舊版標準的相關要求進行產(chǎn)品型式測試并申請 CE 認證。

? 涉及延遲撤銷的標準：

PPE 個人防護設備產(chǎn)品認證 CE Mark/UKCA mark 產(chǎn)品印有 CE/UKCA 標識意味著已經(jīng)過評估證明其符合相關法規(guī)要求，這樣的產(chǎn)品才可以在歐盟、英國市場上銷售。

歐盟修訂電池相關的廢物清單決定草案

2024年10月15日，歐盟提交G/TBT/N/EU/1090號通報，計劃補充了歐洲議會和理事會（EU）2023/1542號條例中關于廢電池及材料回收的相關要求，修訂更新關于電池相關廢物清單的 EC 2000/532 號決定。

電池是重要的能源來源，也是推動可持續(xù)發(fā)展、綠色出行、清潔能源和氣候中和的關鍵推動因素之一。正確識別和表征廢棄物對于促進材料的循環(huán)利用以及限制對人類健康和環(huán)境的影響至關重要。近年來，電池技術，特別是其化學成分以及生產(chǎn)和回收工藝，已取得了顯著進步。歐盟在制定新的電池法規(guī)時，已考慮了這一點，而現(xiàn)在也需要在識別和分類相關廢棄物的方式上進行體現(xiàn)。

本次廢棄物名錄的修訂有助于識別、統(tǒng)計監(jiān)測及追蹤不同的廢物流，并為不同種類的廢舊電池和工藝廢棄物作為危險/非危險廢棄物的身份提供法律確定性。

EC 2000/532/號決定附件修正解讀如下：

（1）關于 09 攝影行業(yè)廢棄物，修訂了一次性相機的廢棄電池，擴展了一次性相機使用所帶來的廢鋰電池、廢鋅電池、廢鎳電池等危險物質。條目 09 01 11*替換為以下內(nèi)容：

（2）關于 10 熱處理產(chǎn)生的廢物，對廢舊電池回收過程中所產(chǎn)生的廢渣進行了修訂，具體包括修改了子編號 08 其他有色金屬熱冶金廢物下的相關內(nèi)容，增加了廢鋰電池、廢鎳電池等回收所產(chǎn)生的廢渣。在條目 10 08 20 之后插入以下條目（部分示例）

（3）關于 16 06 電池和蓄電池，將“電池和蓄電池”改為“電池制造、供應和使用過程中產(chǎn)生的廢物”，同時將原來的 6 種物質擴展到 35 種，且多為危險廢物。其中廢鋰電池、廢鋅電池、廢鈉電池均被列為危險廢物。替換內(nèi)容如下（部分示例）：

（4）關于 19 02 廢物物理/化學處理（包括脫鉻、脫氰、中和）產(chǎn)生的廢物新增了電池回收中含重金屬的固體鹽和溶液等。條目 19 02 11*已刪除，插入以下條目：

（5）新增廢電池和電池制造廢物處理產(chǎn)生的中間品，涉及廢鉛酸蓄電池、廢鋰電池、廢鎳電池、廢堿性電池等處理產(chǎn)生的中間品。在條目 19 13 08 之后插入以下條目（部分示例）：

需要注意的是，歐盟對電池廢棄物清單的修訂可能會引發(fā)全球范圍內(nèi)的連鎖反應，其他國家和地區(qū)可能會參考歐盟的做法，對報廢電池及相關廢棄物的管理進行調整。同時，由于歐盟的廢物運輸規(guī)定，清單中的危險廢物是禁止向 OECD（經(jīng)濟合作與發(fā)展組織）外國家出口的。修訂后的廢棄物清單將報廢電池及其處置過程中產(chǎn)生的廢物（如處置渣等）納入更嚴格的管控范圍，可能會限制報廢電池及相關廢物的跨國流動。

生效日期：草案預計在 2025 年 1 月通過，并在官方公報發(fā)布后 20 天生效，相關條款將在生效后 18 個月內(nèi)實施。

評論截止日期：評論截止日期為通知發(fā)出后的 60 天內(nèi)。

歐盟更新藥品監(jiān)管網(wǎng)絡戰(zhàn)略

2024年10月9日，歐洲藥品管理局發(fā)布最新藥品監(jiān)管網(wǎng)絡戰(zhàn)略草案，并進行為期八周的公眾咨詢。新戰(zhàn)略重點領域如下：

? 可及性——通過歐盟的醫(yī)療保健系統(tǒng)促進藥品獲取途徑。

? 利用數(shù)據(jù)、數(shù)字化和人工智能——改善決策、優(yōu)化流程和提高效率。

? 監(jiān)管科學、創(chuàng)新和競爭力——創(chuàng)造一個監(jiān)管和研究環(huán)境，提高歐盟醫(yī)療保健部門的創(chuàng)新和競爭力。

? 抗菌素耐藥性和其他健康威脅——為歐盟應對包括抗菌素耐藥性在內(nèi)的潛在威脅做好準備。

? 可用性和供應——加強藥品的可用性，以保護公眾和動物健康。

? 網(wǎng)絡的可持續(xù)性——確保網(wǎng)絡有可用的資源來支持其科學和監(jiān)管決策。

美國擬禁止中國互聯(lián)網(wǎng)汽車

2024 年 9 月 23 日，美國商務部工業(yè)與安全局（BIS）發(fā)布一項重要提案，以強化網(wǎng)聯(lián)汽車供應鏈的安全性，防范潛在的網(wǎng)絡威脅。該提案建議禁止銷售或進口與中俄有“充分關聯(lián)”的特定硬件和軟件，以及使用這些組件的網(wǎng)聯(lián)汽車。此提案聚焦在車輛連接系統(tǒng)（VCS）和自動駕駛系統(tǒng)（ADS）兩大關鍵技術領域，影響范圍包括所有在公共道路上行駛的汽車、卡車和公共汽車。

根據(jù)提案，軟件限制措施將從 2027 年開始實施，而硬件限制則定于 2030 年或 2029 年 1 月 1 日起生效。BIS 表示，該提案是基于 2024 年 3 月 1 日發(fā)布的擬議規(guī)則預先通知（ANPRM）收到的公眾反饋而制定的。

目前，BIS 正公開征求公眾意見，截止日期為公布后 30 天內(nèi)。

提案中明確，“網(wǎng)聯(lián)汽車”指的是集成車載網(wǎng)絡硬件并通過無線通信技術與外部網(wǎng)絡或設備進行通信的機動車輛。這包括主要用于公共道路的乘用車、卡車、公交車、摩托車等，但不包括軌道車輛如火車。提案特別關注 VCS 和 ADS 兩大系統(tǒng)，這些系統(tǒng)是現(xiàn)代車輛信息與通信技術（ICTS）的核心。

禁止相關軟件和硬件交易

BIS 提案中列出了一系列禁止交易的情況，旨在阻止可能有害的 ICTS 技術通過供應鏈進入美國市場，主要包括以下三類：禁止進口由中國或俄羅斯設計、開發(fā)、制造或供應的 VCS 硬件，包括微控制器、網(wǎng)絡模塊、衛(wèi)星導航系統(tǒng)和天線等；禁止進口和銷售包含來自中國或俄羅斯設計、開發(fā)、制造或供應的 ADS 軟件的車輛；禁止在美國銷售由中國或俄羅斯控制或受其司法管轄的網(wǎng)聯(lián)汽車制造商的車輛。

合規(guī)及過渡期

為確保提案有效實施，BIS 設計了包括年度合規(guī)聲明、通用授權和特別授權在內(nèi)的多種合規(guī)機制，確保進口商和制造商遵守規(guī)則，并使 BIS 能夠追蹤和管理供應鏈中的潛在風險。同時為了幫助企業(yè)適應新規(guī)則，BIS設定了過渡期。對于 VCS 硬件，進口商可在 2029 年 1 月 1 日之前繼續(xù)進口不符合新規(guī)則的硬件；對于 ADS軟件，制造商可在 2027 年之前繼續(xù)進口或銷售含受限軟件的車輛。

FDA 發(fā)布全新重磅指南草案：引領醫(yī)療器械生物相容性評估新方向

2024 年 9 月 20 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（U.S. FDA）發(fā)布了一項關于醫(yī)療器械生物相容性評估的化學表征指南草案（Chemical Analysis for Biocompatibility Assessment of Medical Devices：Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff）

該草案致力于提升分析化學研究的一致性與可靠性，反映了美國 FDA 在審查監(jiān)管提交文件時的思考和實踐經(jīng)驗，它概述了 FDA 對當前話題的看法和立場，并被視作實踐建議。這一重要舉措為醫(yī)療器械行業(yè)的生物相容性測試指明了新的方向，草案的公眾意見征求期將持續(xù)至北美時間 2024 年 11 月 18 日。

化學表征：生物相容性的關鍵

化學表征是評估醫(yī)療器械生物相容性的重要一環(huán)，它描述了可能從器械釋放到人體的化學物質的特征。這些化學物質在與人體接觸時，可能會引發(fā)潛在的生物學風險。因此，準確的化學表征對于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性至關重要。

指南草案：全面而詳盡

U.S. FDA 此次發(fā)布的指南草案，涵蓋了信息收集、供試品浸提、化學分析和數(shù)據(jù)報告等多個關鍵環(huán)節(jié)，為醫(yī)療器械生物相容性評估提供了系統(tǒng)的指導框架。

1. 非目標分析與目標分析相結合

指南草案推薦使用非目標（全掃）分析方法進行可浸提物的初步篩選，并在必要時使用目標分析方法進行確認和準確定量。這種結合使用的方法，能夠更全面地評估醫(yī)療器械的化學特性，確保其生物相容性。

2. 特定器械與共識標準的遵循

雖然指南草案提供了普遍適用的方法，但 FDA 也強調了對于特定器械和共識標準的遵循。例如，眼科植入物、隱形眼鏡、氣體通路器械和牙科材料等，都有相應的 ISO 標準可供參考。這有助于確保不同類型的醫(yī)療器械都能得到準確而全面的生物相容性評估。

3. 監(jiān)管重視與行業(yè)影響

就在不久前，美國 FDA 發(fā)出的幾封關于生物相容性數(shù)據(jù)質量問題的警告信，揭示了國內(nèi)生物相容性測試領域存在的一些不足。這些警告信不僅強調了生物相容性評估的重要性，也指出了國內(nèi)測試機構和生產(chǎn)商在測試方法、結果準確性等方面存在的問題。美國 FDA 特別提醒制造商注意數(shù)據(jù)的一致性和可靠性。在提交 FDA的數(shù)據(jù)中，任何不一致或不可靠的結果都可能引發(fā)監(jiān)管機構的關注。因此，制造商應確保其實驗室具備足夠的能力和資源，以進行準確、可靠的分析和測試。

此次發(fā)布指南草案，不僅體現(xiàn)了監(jiān)管對于醫(yī)療器械化學表征研究的愈發(fā)重視，也提醒了生產(chǎn)企業(yè)應加強對測試機構的質量體系和研究能力的審核。這一舉措將推動醫(yī)療器械行業(yè)向更加安全、有效的方向發(fā)展。

美國材料與試驗協(xié)會擬制訂太陽能電池板清潔機器人測試方法標準

2024 年 7 月 29 日，美國材料與試驗協(xié)會（ASTM International）的機器人、自動化和自主系統(tǒng)委員會（F45）宣布制定擬議標準《ASTM WK91653 太陽能電池板清潔機器人測試新方法》（ASTM WK91653 New Test Methods for Solar Panel Cleaning Robotic Test Methods），將用于評估太陽能電池板清潔機器人系統(tǒng)，有助于實現(xiàn)太陽能電池板清潔系統(tǒng)的現(xiàn)代化。

ASTM WK91653 將為清潔機器人操作員提供最佳的安全實踐指南，有助于提高清潔能源的有效性，降低用水量，改善操作員的健康和安全。它的最終目標是幫助創(chuàng)建一個更安全、持久且對環(huán)境負責的行業(yè)，這將使太陽能資產(chǎn)管理公司和制造商以及監(jiān)管機構受益。

2024 年10 月，沙特阿拉伯標準組織SASO（Saudi Standards, Metrology and Quality Organization）發(fā)出重要通知，自2025 年1 月1 日起，所有出口至沙特的貨物都必須通過SABER 系統(tǒng)提交申請并取得產(chǎn)品符合性證書PCoC（Product Conformity Certificate）和批次證書SC（Shipment Certificate），旨在確保進口貨物符合沙特要求的質量與安全標準，貨物才能順利清關。

原來可使用的承諾函（Undertaking letters）將不再適用于清關過程。通知強調，相應的 SABER 證書需要在貨物到達沙特之前簽發(fā)，任何貨物到達沙特后才嘗試獲得 SABER 證書的行為也將被視為違規(guī)。在此建議貿(mào)易各方在貨物出運前盡早申請所需證書，以免影響貨物正常清關。

澳大利亞和新西蘭 EESS 平臺新注冊要求更新

澳大利亞和新西蘭電氣監(jiān)管機構理事會（ERAC）于 2024 年 10 月 14 日推出電氣設備安全系統(tǒng)（EESS）升級版平臺。這一舉措標志著兩國在簡化認證和注冊流程方面邁出了重要一步，使電氣設備制造商和進口商能夠更高效地遵守法規(guī)。即將進行的更新不僅包括現(xiàn)代化的系統(tǒng)，還包括新的強制性信息要求，旨在提高市場上電氣產(chǎn)品的透明度和安全性。

設備注冊要求的主要變化

此次平臺升級最引人注目的一點是增加了設備注冊所需的特定信息字段。這包括以下基本數(shù)據(jù)點：

1.完整的制造商信息

注冊者現(xiàn)在必須提供完整的制造商詳細信息，如聯(lián)系信息和制造商網(wǎng)站。這一新增內(nèi)容旨在通過允許監(jiān)管機構和消費者直接訪問關鍵的制造商詳細信息，提高透明度和問責制。

2.詳細輸入規(guī)格

? 輸入電壓

? 輸入頻率

? 輸入電流

? 輸入功率

3.通過要求提供這些詳細的技術數(shù)據(jù)，ERAC 旨在規(guī)范注冊過程中提供的信息的質量和準確性，使有關部門更容易核查合規(guī)性，確保產(chǎn)品符合安全和性能標準。

4.更新安全等級分類

以前，電氣設備分為三個風險等級--1 級（低風險）、2 級（中等風險）和 3 級（高風險）。新系統(tǒng)增加了一個名為“范圍外”的分類，適用于不符合傳統(tǒng)風險等級的項目。這一新的分類方法允許對產(chǎn)品進行更靈活的分類，為那些不嚴格屬于既定等級但仍需要監(jiān)管的項目提供了一個更明確的框架。

5.強化測試報告要求

現(xiàn)在，注冊人在提交檢測報告時必須包括以下內(nèi)容：

? 實驗室名稱：標識負責檢測的實驗室。

? 認證類型：實驗室持有的特定認證類型。

? 認證編號：與實驗室認證相關的唯一標識符。

? 認可簽發(fā)日期：認證頒發(fā)日期。

6.這些附加數(shù)據(jù)有助于 ERAC 驗證檢測實驗室的可信度，確保它們符合嚴格的質量和安全標準。它還有助于保持檢測結果的完整性，確保只有通過認證的機構才能出具報告，從而加強對產(chǎn)品合規(guī)性的信任。

新 EESS 平臺的優(yōu)勢

平臺升級體現(xiàn)了 ERAC 致力于加強電氣設備安全生態(tài)系統(tǒng)的承諾。通過引入這些變化，ERAC 的目標是：

? 簡化合規(guī)性：新系統(tǒng)為產(chǎn)品注冊提供了一個更直觀、更集中的平臺，這將使制造商、進口商和監(jiān)管機構共同受益。

? 提高市場透明度：新的信息要求意味著每種產(chǎn)品都將有更多的詳細信息，從而使監(jiān)管機構、企業(yè)和消費者能夠在更知情的情況下做出選擇。

? 提高安全標準：通過確保測試報告來自經(jīng)認可的實驗室并包含更多制造商詳細信息，ERAC 加強了對電氣設備安全的監(jiān)督，從而有可能降低與不合規(guī)產(chǎn)品相關的風險。

? 適應多樣化的產(chǎn)品類型：新增的 “范圍外 ”類別有助于更好地對不符合傳統(tǒng)風險等級的產(chǎn)品進行分類，使 ERAC 能夠有效地管理更多電氣設備的安全要求。

為過渡做準備

隨著該平臺于 2024 年 10 月 14 日正式啟用，鼓勵制造商和進口商審查新的信息要求，以確保他們能夠為產(chǎn)品注冊提供必要的詳細信息。此外，公司應核實與之合作的任何檢測實驗室是否符合新標準，特別是有關認證的詳細信息。

IEC 發(fā)布新版光源控制器安規(guī)標準 IEC 61347-2-13:2024

2024 年 10 月，國際電工委員會發(fā)布了最新版光源控制器的安規(guī)標準：IEC 61347-2-13:2024 《電光源控制裝置的安全 - 第 2-13 部分：LED 光源電子控制裝置的安全要求》

IEC 61347-2-13:2024 規(guī)定了 LED 光源電子控制裝置的安全要求，這些 LED 光源用于電壓不超過 1500 V直流或用于 50 Hz 或 60 Hz 時不超過 1000 V 交流的 LED 光源電子控制裝置。本標準適用于輸出電壓（RMS）不高于 1 000 V 的 LED 光源的電子控制裝置。本版為第三版，取消并取代了上一版 IEC 61347-2-13:2014+A1:2016。

新版標準涉及到的重大技術變更：

? 與 IEC 61347-1 第四版的一致: 

- 酌情引入對 IEC 61347-1 第四版的注明日期的參考文獻；

- 刪除不再相關或現(xiàn)已包含在IEC 61347-1 中的條款和子條款；

? 更新規(guī)范性參考文獻，酌情引入注明日期的參考文獻；

? 直流電范圍擴展至 1500 V；

? 范圍澄清；

? 刪除未使用的定義；

? 信息和標記要求的修訂；

? 新的標記要求“LED 光源的電子控制裝置”；

? 對具有恒定光輸出功能或可編程電流的 LED 光源的電子控制裝置的新要求（增加第 3 條、第 6 條、第 16 條和第 18 條）；

? 修改確定輸出工作電壓的要求（新條款 17）；

? 確定額定輸出特性的新要求（第 18 條）。

IEC 發(fā)布新版光源控制器安規(guī)標準 IEC 61347-2-2:2024

2024 年 10 月，國際電工委員會發(fā)布了最新版光源控制器的安規(guī)標準：IEC61347-2-2:2024《電光源控制裝置的安全 - 第 2-2 部分：鎢絲燈用交、直流電子降壓轉換器的特殊要求》

IEC 61347-2-2:2024 規(guī)定了 IEC 60357 所述的鹵鎢燈和其他鎢絲燈用的電子降壓轉換器的特殊安全要求。 這種電子降壓轉換器使用不大于 1500 V 的直流電源或不大于 1000V , 頻率為 50 Hz 或 60 Hz 的交流電源，其在導線之間或任一導線與地線之間的額定輸出電壓不大于 50 V (有效值), 其工作頻率不同于電源頻率，或不大于 120 V 無紋波直流電壓。

本版為第三版，取消并取代了上一版 IEC 61347-2-2:2011。

新版標準涉及到的重大技術變更：

a. 與 IEC 61347-1 第四版一致；

- 酌情引入對 IEC 61347-1 第四版的注明日期的參考文獻；

- 刪除不再相關或現(xiàn)已包含在 IEC 61347-1 中的條款和子條款；

b. 直流電壓范圍擴展至 1500 V；

c. 范圍澄清；

d. 刪除未使用的定義；

e. 信息和標記要求的修訂；

f. 修訂故障條件測試和熱測試期間輸出電壓測量的合規(guī)條件

IEC 發(fā)布新版光源控制器安規(guī)標準 IEC 61347-2-11:2024

2024 年 10 月，國際電工委員會發(fā)布了最新版光源控制器的安規(guī)標準：IEC61347-2-11:2024 《電光源控制裝置的安全 - 第 2-11 部分：與燈具聯(lián)用的雜類電子線路的特殊要求》

IEC 61347-2-11:2024 規(guī)定了使用不超過 50 Hz 或 60 Hz、1000 V 交流電源和/或不超過 1500 V 直流電源的燈具用的雜類線路的一般要求和安全要求。

本版為第二版，取消并取代了上一版 IEC 61347-2-11:2001+A1:2017。

新版標準涉及到的重大技術變更：

? 與 IEC 61347-1 第四版一致；

- 酌情引入對 IEC 61347-1 第四版的注明日期的參考文獻；

- 刪除不再相關或現(xiàn)已包含在 IEC 61347-1 中的條款和子條款；

? 直流電壓范圍擴展至 1500 V；

? 闡明范圍；

? 信息和標記要求的修訂；

? 增加了確定輸出工作電壓的要求（新增第 17 條）

IEC 發(fā)布新版光源控制器安規(guī)標準 IEC 61347-1:2024

2024 年 10 月，國際電工委員會發(fā)布了最新版光源控制器的安規(guī)標準：IEC 61347-1:2024 《電光源控制裝置的安全 - 第 1 部分：一般要求》。

IEC 61347-1:2024 規(guī)定了電壓不超過 1500 V 直流或用于 50 Hz 或 60 Hz 時不超過 1000 V 交流的電光源控制設備的一般安全要求。本版為第四版，取消并取代了上一版 IEC 61347-1:2015+A1:2017。

新版標準涉及到的重大技術變更：

1. 對文件結構進行全面審查，包括但不限于 b)至 s)項下單獨描述的內(nèi)容；

2. 取消對電磁控制裝置的要求；

3. 增加控制電路絕緣和相應標記的更具體要求；

4. 將變壓器的熱試驗要求合并到新的第 16 條中；

5. 澄清潮態(tài)試驗的規(guī)范；

6. 更新變壓器系列 IEC 61558 標準的規(guī)范參考；

7. 修正了關于 PCB 防火測試的規(guī)范參考；

8. 新增直流電氣強度試驗作為備選；

9. 增加橋接電容器使用的具體規(guī)定；

10. 更新防火試驗要求；

11. 引入 PELV 的概念以及相關的應用要求；

12. 電氣間隙由原來的基于工作電壓 RSM 值更新為基于工作電壓峰值；

13. 引入新型受保護的應急照明控制裝置；

14. 審查和澄清接觸電流和電壓要求；

15. 關于 IEC 60598 系列與 IEC 61347 系列應用的獨立控制裝置測試順序的澄清；

16. 對中斷直流電壓應用或脈寬調制(PWM)，引入降低觸摸電壓和電流；

17. 關于電氣強度例行測試建議的變化；

18. 將前附件 L 中安全隔離控制裝置的要求合并到文件的主體中。

安道爾電信將逐步關閉 3G 網(wǎng)絡

2024 年 10 月 14 日，安道爾電信公司宣布將從 2026 年 10 月起逐步關閉其 3G 網(wǎng)絡，這一變化將使優(yōu)化4G 和 5G 網(wǎng)絡的效率成為可能，從而為用戶提供更好的體驗。

雖然 2G 網(wǎng)絡的關閉日期尚未確定，但也是一個長期目標，因為技術創(chuàng)新是持續(xù)的，舊的網(wǎng)絡將逐漸讓位于新的、更強大的網(wǎng)絡。

墨西哥通報《風冷單相鼠籠式交流感應電動機標準》草案

2024 年 10 月 29 日，墨西哥通報了《風冷單相鼠籠式交流感應電動機標準》草案。該草案規(guī)定了在墨西哥進口、制造或銷售的額定輸出為 0.180kW 至 2.238kW 的 2、4 或 6 極分相、電容啟動或帶有兩個電容或與一個永久電容相連的單旋轉頻率、連續(xù)工作、開環(huán)或閉環(huán)、風冷單相鼠籠式交流感應電動機的最低能效、測試方法、標簽要求和合格評定程序。該草案不適用于需要輔助或附加冷卻設備的電動機。

該草案評議期截止至 2024 年 12 月 28 日。

菲律賓 NTC 更新了符合第 002-07-2024 號通知的合規(guī)要求

菲律賓國家電信委員會(NTC)此前于 2024 年 7 月 5 日發(fā)布了 002-07-2024 號備忘錄通告，為短程設備(SRD)分配了 5925-6425 MHz 頻段。2024 年 9 月 23 日，NTC 發(fā)布了一份備忘錄，建議那些之前已經(jīng)獲得 6GHz 頻段設備類型驗收證書(TAC)或設備一致性授權(GEC)的人申請修改相關 TAC/GEC。

1、所有在 NTC MC 編號 002-07-2024 生效日期之前通過認證的設備都需要申請修改現(xiàn)有的型式驗收證書(TACs)或設備一致性許可(GECs)。

2、任何更新的證書將包含 5925-6425 MHz 頻段，并將保留先前分配的相同 NTC 批準證書編號。

科威特 CITRA 宣布將停止 3G 電信網(wǎng)絡服務

2024年9月1日，科威特通信和信息技術監(jiān)管局（CITRA）發(fā)布了第 278/2024 號決議，宣布從 2025年6月1日開始，停止 3G 電信網(wǎng)絡服務，同時鼓勵設用戶在此日期之后連接到 2G、4G 或 5G 移動通信網(wǎng)絡之一，或其中部分或全部網(wǎng)絡。

巴西 ANATEL 授權 802.11 be 名稱的使用

2024 年 10 月，巴西國家電信局(ANATEL)已正式授權使用 802.11be 的命名，允許支持 WiFi 7 技術的設備在其 CoC (Certificate of Conformity)證書上列出該專有名稱。

此前，ANATEL 雖允許 WiFi 7 產(chǎn)品進行測試，但限制制造商在認證相關文件中使用“WiFi 7”或“802.11be”等字樣，僅能使用“OFDMA 320MHz”等技術術語來體現(xiàn)。隨著此次變更，制造商現(xiàn)在可以明確標注 802.11be，以符合巴西法規(guī)，并與 WiFi 6E 的技術要求保持一致。

烏克蘭發(fā)布《電子顯示器生態(tài)設計要求技術法規(guī)》

2024 年 9 月初，烏克蘭發(fā)布了《電子顯示器生態(tài)設計要求技術法規(guī)》旨在規(guī)范電子顯示器的生態(tài)設計要求，以提高產(chǎn)品的能效和環(huán)保性能。

1.法規(guī)目的：該法規(guī)的目的是確保電子顯示器在設計、生產(chǎn)和使用過程中滿足一定的環(huán)保和能效標準，以減少對環(huán)境的影響，并提高能源利用效率。

2.法規(guī)范圍：該法規(guī)適用于各種電子顯示器，包括但不限于電視、電腦顯示器和數(shù)字標牌等。它不適用于小屏幕顯示設備（小于 100 平方厘米）、數(shù)字相框、投影儀、醫(yī)療顯示器和狀態(tài)顯示器等。

3.生態(tài)設計要求：法規(guī)詳細規(guī)定了電子顯示器的生態(tài)設計要求，包括能效、材料效率（如易修復性和回收性）以及信息可用性要求。這些要求旨在確保產(chǎn)品在全生命周期內(nèi)對環(huán)境的影響最小。

4.能效標簽：根據(jù)歐盟的相關規(guī)定，電子顯示器需要附有能效標簽，以幫助消費者了解產(chǎn)品的能效等級，并做出更環(huán)保的購買決策。

5.法規(guī)生效時間：雖然該法規(guī)的生效日期尚未確定，但在法規(guī)正式生效之前，電子顯示器的生態(tài)設計要求應符合現(xiàn)行的《電視生態(tài)設計要求》法規(guī)。

6.法規(guī)影響：該法規(guī)將逐步取代舊的技術法規(guī)，如第 735-2019 號決議《電視生態(tài)設計要求技術規(guī)定》，并為電子顯示器的制造商和進口商設定了新的標準和要求。

7.合規(guī)性：制造商或其授權代表在將產(chǎn)品引入市場前，必須確保產(chǎn)品符合生態(tài)設計要求，并附上符合性標志和聲明。

8.法規(guī)實施：烏克蘭政府已經(jīng)批準了多項技術法規(guī)，以滿足歐盟指令 2009/125/EC 的要求，并逐步實施生態(tài)設計系統(tǒng)。這些法規(guī)涵蓋了包括烤箱、爐灶、抽油煙機、燈具、洗碗機、熱水器、計算機和服務器、熒光燈和放電燈、空調、電視、辦公設備和洗衣機等多個產(chǎn)品類別。

該法規(guī)的實施將有助于推動烏克蘭市場上的電子顯示器產(chǎn)品向更高能效和環(huán)保標準轉型，同時也為消費者提供了更清晰的購買指導。制造商和進口商需要密切關注法規(guī)的進展，并確保其產(chǎn)品在上市前符合新的生態(tài)設計要求。

IATA 發(fā)布鋰電池運輸 DGR 和 LBSR 新要求

2024 年 10 月，國際航空運輸協(xié)會（IATA）發(fā)布了第 66 版 DGR（危險品規(guī)則），從 2025 年 1 月 1 日起，第 66 版 IATA 危險品條例(DGR)和第 12 版鋰電池運輸條例(LBSR)正式生效。

2026 年 1 月 1 日起，航空運輸時，與由鋰離子電池供電的設備和車輛包裝在一起的鋰離子電池將需要在電池處于較低的充電狀態(tài)下進行航空運輸。這些變更已被國際民航組織采納并納入 2025-2026 年版《危險品安全航空運輸技術細則》（技術細則）中。

主要變化如下：

變化一：新增 UN 編號及包裝說明

新增了鈉離子電池的 UN 編號

? UN 3551:鈉離子電池

? UN 3552:鈉離子電池與設備包裝在一起或鈉離子電池包裝在設備中

? PI 976，PI 977，PI 978: 針對有機電解質鈉離子電池

變化二：電量限制與包裝要求

1.對于鋰離子電池和鋰金屬電池，2025 年 1 月 1 日至 2025 年 12 月 31 日，電芯或電池的電荷量（Soc）建議不超過 30%，或指示電池電量不超過 25%。在 2025 年 12 月 31 日后，對于超過 100Wh 的電池電荷量將強制實行這些限制。（PI965,PI966 的包裝說明中作了注釋，重申低電荷量的電池在運輸過程中不易發(fā)生熱失控等安全事故。）；

2.鋰離子電池 PI966、PI967 和鋰金屬電池 PI969、PI970 的包裝指示章節(jié)新增 3m 堆碼測試要求，以確保包裝的強度和安全性；

3.對于鈉離子電池，到 2025 年 12 月 31 日，電芯或電池的電荷量同樣建議不超過 30%。之后的電荷量限制及包裝要求將參照鋰離子電池的相關規(guī)定執(zhí)行。

變化三：標簽與標記變更

“鋰電池標簽”更名為“電池標簽”，標簽適用于鋰電池以及新增的鈉電池，標簽圖案不變，需要標識出對應 UN 號碼。

“第九類危險品標簽 鋰電池”更名為“第九類危險品標簽 鋰離子和鈉離子電池”。

變化四：其他相關更新

鋰電池驅動的車輛運輸編號變更：在 2025 年 3 月 31 日之前，鋰電池驅動的車輛還按照 UN 3171 進行運輸。從 2025 年 3 月 31 日之后，鋰電池驅動的車輛需按照新的 UN 編號（如 UN 3556 或 UN 3557）進行運輸。

綜上所述，IATA《危險品規(guī)則》第 66 版（2025）針對鋰電池的運輸規(guī)定進行了全面而細致的更新。這些更新旨在提高鋰電池運輸?shù)陌踩院涂煽啃裕_保航空運輸?shù)陌踩\行。

印度擴增管制 85 類電器產(chǎn)品

2024 年 9 月 17 日，印度標準局發(fā)布《家用及商用類似電器(質量控制)令》，該法令適用于額定電壓不超過 250V 單相交流電或 415V 三相交流電的家用、商用或類似用途的電器；該法令自官方公報公布之日起生效。

法令要點：

1． 該法令新增了 85 類電器產(chǎn)品，具體清單請看附錄表。

2．根據(jù)印度《2006 年中小微企業(yè)發(fā)展法案》所定義的小型企業(yè)和微型企業(yè)，應自本法規(guī)定的日期起符合印度標準；滿足 ISI 標志認證要求。

印度批準彩電星級標示能耗標準修正案

2024 年 10 月，印度能源效率局（BEE）批準了星標彩色電視機的能耗標準的修正案。該修正案的核心內(nèi)容是為分辨率最高達到 1920/1080 的電視機增加星級評定方程。電視機的能效標簽將根據(jù)新的星級評定標準進行調整，以反映其能耗性能。

修正案的有效期從 2025 年 1 月 1 日開始，至 2027 年 12 月 31 日結束。在此期間，所有在印度市場上銷售的星標彩色電視機都必須符合新的能耗標準，并在產(chǎn)品上貼上相應的能效標簽，以便消費者了解產(chǎn)品的能效等級。

具體來說，修正案包括以下幾個方面：

1.能耗標準：為不同尺寸和分辨率的彩色電視機設定具體的能耗標準，以確保產(chǎn)品在能效方面達到一定的性能要求。

2.測試方法：詳細規(guī)定了測試電視機能耗性能的具體方法和程序，以確保產(chǎn)品符合能耗標準。

3.標簽要求：規(guī)定了產(chǎn)品標簽上必須包含的信息，如能效等級、能耗數(shù)據(jù)等，以便消費者了解產(chǎn)品的能效性能。

4.合規(guī)性評估：可能需要由認可的第三方實驗室進行產(chǎn)品測試和合規(guī)性評估，以證明產(chǎn)品符合所有適用的標準。

此外，BEE 還實施了其他多項能源效率計劃，例如能源消耗標準（ECB）、執(zhí)行、實現(xiàn)和交易（PAT）計劃等，以促進能源效率并減少能源消耗。這些計劃進一步強調了印度對于提高能源效率和推廣節(jié)能產(chǎn)品的承諾。

哈薩克斯坦更新無線電頻率分配并開放 Wi-Fi 5925-7125 MHz

哈薩克斯坦數(shù)字發(fā)展、創(chuàng)新與航空航天工業(yè)部于 2024 年 10 月對全國無線電頻譜進行了重要調整，調整覆蓋 3 kHz 至 400 GHz 頻段。其中，2170-2520 MHz 和 4800-5250 MHz 頻段被重新分配于移動、固定和衛(wèi)星通信服務。此外，5250-6700 MHz 和 10-10.7 GHz 頻段也有更新，這將推動移動通信和衛(wèi)星技術的進一步發(fā)展。

請注意哈薩克斯坦已將 5925-7125 MHz 頻段分配給 Wi-Fi 技術使用。

泰國發(fā)布液體加熱設備安全標準

2024 年 10 月，泰國工業(yè)部發(fā)布了一項公告，確立了工業(yè)標準 TIS 60335-2(15)-2567，該標準涉及加熱液體用電器的安全要求。這項新標準詳細規(guī)定了家用及類似用途的液體加熱電器的安全要求，這些電器的額定電壓不超過 250V。具體適用的電器包括：

1.電熱水壺、電熱水瓶及其他額定容量不超過 10 升的煮水電器。

2.電飯鍋。

3.電鍋爐。

該標準涵蓋了這些電器的設計、制造和測試等方面的安全要求，以確保用戶在使用過程中的安全。這可能包括電器的絕緣性能、溫控功能、防止過熱的保護措施、結構安全性等方面的規(guī)定。

公告指出，TIS 60335-2(15)-2567 標準將在部長級法規(guī)中被強制執(zhí)行后生效。這意味著，一旦該標準成為強制性要求，所有在泰國市場上銷售的上述類型的液體加熱電器都必須符合這一安全標準。這有助于確保電器產(chǎn)品的安全性，減少用戶在使用過程中可能遭受的電擊或其他安全風險。

制造商和進口商應密切關注該標準的進展，并確保其產(chǎn)品在上市前符合所有適用的安全要求。對于不符合新標準的產(chǎn)品，可能需要進行設計更改或提供額外的安全措施，以確保產(chǎn)品可以繼續(xù)在泰國市場上銷售。

智利批準電子設備通用充電器要求

2024 年，智利頒布第 21.695 號法律，要求在智利銷售的電子設備使用通用充電器，包括智能手機，平板電腦，相機，耳機，便攜式揚聲器和視頻游戲控制臺。手機必須在 2026 年 10 月 10 日前遵守新規(guī)定，而所有其他電子設備必須在 2028 年 10 月 10 日前遵守。

新法律要求移動信息和電信設備的供應商通過兼容的充電接口和充電通信協(xié)議確保設備與其充電設備之間的共同互操作性。移動信息和電信設備的銷售者必須向消費者提供與收費設備一起購買或單獨購買的可能性，并且不得以任何方式將其中一個產(chǎn)品與另一個產(chǎn)品捆綁、約束或從屬于其他產(chǎn)品。銷售商還必須適當和及時地告知消費者是否包括充電裝置，并提供與兼容充電裝置有關的其他規(guī)格。

智利經(jīng)濟、發(fā)展和旅游部將頒布一項條例，規(guī)定這些要求所涵蓋的類別或類別或設備、各自的技術規(guī)格、必須履行信息義務的方式以及任何其他義務。該法規(guī)至少必須包括所涵蓋產(chǎn)品類別或類別內(nèi)的移動電話設備和便攜式計算機。

洪都拉斯 CONATEL 延長 PNAF 截止日期的通知

洪都拉斯國家電信委員會 (CONATEL) 通知公眾，特別是電信部門，其認為有必要將更新國家頻率分配計劃 (PNAF) 決議草案的公開咨詢截止日期延長至 2024 年 10 月 28 日星期一；相關咨詢信息將在 CONATEL 官網(wǎng)上公布：www.conatel.gob.hn

上述內(nèi)容符合透明原則，以便公眾和相關方了解并可以在新規(guī)定的截止日期內(nèi)發(fā)表意見，他們的意見或評論可發(fā)送到以下電子郵件地址：consulta.publica@conatel.gob.hn

越南計劃開放 Wi-Fi 6E

2024 年 10 月，越南信息與通信部發(fā)布了一項關于《第 08/2021/TT-BTTTT 號通告》的修正草案，旨在更新免許可證無線電設備的相關規(guī)定。

修正草案主要針對 5925-6425 MHz 頻段的使用：

· 室內(nèi)設備：允許最大功率為 200mW EIRP，10mW/MHz EIRP。

· 室外設備：最大功率限制為 25mW EIRP，1mW/MHz EIRP。

該草案目前正在開展公眾意見征詢，截止時間為 2024 年 12 月 21 日。公眾可以通過信息與通信部的官方網(wǎng)站提交反饋。

越南修訂產(chǎn)品質量法

2024 年 10 月，越南已通過產(chǎn)品質量法修正案，將對產(chǎn)品質量法的多項條款進行了修訂和補充。《產(chǎn)品質量法》規(guī)定了生產(chǎn)、經(jīng)營產(chǎn)品及從事與產(chǎn)品質量、產(chǎn)品質量管理相關活動的組織和個人的權利與義務。該法適用于在越南境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營產(chǎn)品及從事與產(chǎn)品質量相關活動的組織和個人。

一、產(chǎn)品質量法的變化情況如下：

1、修訂和補充的條款包括：第 3、5、6、7、10、11、12、14、16、17、26、27、28、31、34、35、36、37、40、45、47、48、68、69、70 條。

2、新增條款如下：

? 第 7a 條，關于國家質量基礎設施；

? 第 7b 條，關于技術在產(chǎn)品質量管理中的應用；

? 第 25a 條，關于國家管理目的的合格評定。

3、廢止的條款包括：

? 15 條款第 12 條中關于“按照第 37 條規(guī)定支付進口商品質量檢驗費用”的規(guī)定；

? 7 條款第 19 條中關于“按照第 37 條規(guī)定收取進口商品質量檢驗費用”的規(guī)定；

? 2、3 條款第 37 條第 44 條以及 3 條款第 66 條的相關規(guī)定。

二、新法的過渡性條款如下：

1、若產(chǎn)品已在決定中所述的有效期內(nèi)制造、進口并在市場上流通，已收到符合性聲明文件通知、符合性證書，且在本法生效前已按照產(chǎn)品質量法的規(guī)定進行管理，則這些產(chǎn)品將繼續(xù)在市場上流通。

2、若合格評定機構已在本法生效前按照產(chǎn)品質量法的規(guī)定注冊其合格評定活動或被指定為國家管理提供服務，則它們將繼續(xù)開展業(yè)務直至證書或指定決定中所述的有效期結束。