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FDA是全球歷史最悠久的公眾健康保護機構(gòu)，隸屬于美國政府；FDA對醫(yī)療器械的管制是通過法律法規(guī)的形式進行的，所以，也是最嚴格和嚴肅的管制系統(tǒng)。
在美國，F(xiàn)DA管制的醫(yī)療器械的范圍非常廣泛，例如核磁共振，CT, 醫(yī)用乳膠手套、體溫表、手術(shù)刀、輪椅、按摩器、性器械等各類醫(yī)療器材和保健器材。很多我們經(jīng)常被忽略的產(chǎn)品如牙簽，牙刷，太陽鏡，創(chuàng)可貼，女用衛(wèi)生巾，尿布等都被FDA劃為醫(yī)療器械進行管制和強制進行注冊。
在美國醫(yī)療器材（醫(yī)療器械）屬于食品藥品管理局（FDA）的管理范圍。
FDA將醫(yī)療用品分為三類，并采取不同的管理和控制：
第一類醫(yī)療器械：一般控制，產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求。
第二類醫(yī)療器械：特別控制，產(chǎn)品必須達到功能標準。
第三類醫(yī)療器械：最嚴格控制，上市前必須先經(jīng)批準。
上述的三類劃分是嚴格的，但也是可以轉(zhuǎn)變的，如廠商持足夠的依據(jù)，可向FDA申請改變類別，而FDA可進行（極少發(fā)生）分類調(diào)整。
例如，在醫(yī)院用品中，繃帶為第一類，溫度調(diào)節(jié)水墊為第二類，化學冷藥包為（蛇咬急救包件）為第三類。在物理理療器材中，病人翻身床為第一類，理療按摩器為第二類，超聲波肌肉注射器為第三類。所有醫(yī)療器械的定義及分類在聯(lián)邦法規(guī)21CFR862-895中有詳細規(guī)定。
醫(yī)療器械進入市場前的管理程序
1. 進口商注冊
任何種類的醫(yī)療器械，在進入美國的前30天前，必須向FDA進行注冊，由FDA授予公司注冊號碼，同時指定唯一的美國代理人 US Agent。向美國進口時，要求將此號碼列在發(fā)票和提單上，有利于FDA的清關(guān)入境。
2. 產(chǎn)品注冊/列名
除上述注冊手續(xù)外，F(xiàn)DA還要求廠家對在美銷售的器材進行列名登記。與上相同，在進口商業(yè)發(fā)票上加以表明，有利于FDA的清關(guān)。
3. 市場預投放通告制度PMN/FDA510(K)
該制度因為是在聯(lián)邦法案510章（K）節(jié)規(guī)定的，故稱為510(K) 市場預投放通告制度。對任何醫(yī)療器械，即使市場上已有相似產(chǎn)品，但對于某一制造商而言是新產(chǎn)品，第一次在美國上市，或同類產(chǎn)品以前曾上市，但有重大或?qū)嵸|(zhì)改變者，都必須在上市前90天，向FDA申報并獲得FDA510(K)市場預投放通告信和FDA510(K)號碼。FDA授給6位數(shù)冠以字母的號碼（例K432314），然后才能進行公司和產(chǎn)品登記。FDA510(K)論證報告的內(nèi)容包括：有關(guān)此產(chǎn)品的詳細資料及必須應說明的有效性及安全性。該審核也可以通過遞交給FDA授權(quán)執(zhí)行第三方審核的機構(gòu)代表FDA執(zhí)行審核，但最終的批準是FDA做出的。通過第三方審核會大大加快上市時間和適當降低審核難度。
4. 市場預投放批準制度PMA
大部分高風險的三類醫(yī)療器械，不管是本國制造的或是外國進口的，廠商都必須進行上市前獲得PMA，以詳盡的科學論據(jù)與臨床實踐結(jié)果向FDA揭示證明此產(chǎn)品的安全有效，這是第三類醫(yī)療器械（醫(yī)療器械）要過的最嚴格的一關(guān)。FDA的審核費用也在200萬人民幣左右，所以國內(nèi)很多廠商無力以自己名義進行申請。
大部分1類器械和少部分2類器械，可以直接進行FDA注冊；
大部分2類器械和少部分1類器械，需要先申請FDA510(K)獲得批準后才能進行注冊；
大部分3類器械和少部分2類器械，必須先獲得PMA批準才能進行注冊；
FDA對醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量體系要求 FDA GMP: 21CFR QSR820
FDA對醫(yī)療器械的質(zhì)量體系管制的法規(guī)是醫(yī)療器械良好制造實踐法規(guī)，即GOOD MANUFACTURING PRACTICE，簡稱GMP。大部分的醫(yī)療器械的制造商都不能豁免GMP, 必須遵循FDA有關(guān)GMP的規(guī)定（21CFR820QSR），以避免生產(chǎn)不合格產(chǎn)品。
這些規(guī)定涉及很廣：工廠設(shè)備、設(shè)計、維修標準,包裝、標記的控制，車間的維護，人員的訓練，記錄的保存等皆有詳盡的規(guī)定。FDA不僅在美國本國醫(yī)療器械生產(chǎn)廠進行檢查，同時也到美國境外的制造商進行GMP工廠檢查，該檢查是抽查形式進行，一旦發(fā)現(xiàn)嚴重不符合，將被簽發(fā)警告性，相關(guān)產(chǎn)品可能立即被美國海關(guān)扣留。雖然外國生產(chǎn)廠家因不符和GMP，產(chǎn)品輸美被扣留，但經(jīng)努力改善，經(jīng)FDA的核實，又可以從自動扣留的名單上去除，恢復正常進口的待遇。
醫(yī)療器械的標識和標識方法Labeland Labelling
美國對醫(yī)療器材及各類醫(yī)療器械的要求是“安全”和”有效“。在美國上市的醫(yī)療器材必須是“品質(zhì)合格”和“標志正確"。任何醫(yī)療器械及醫(yī)療器材必須有正確的標記，包括制造廠或經(jīng)銷商的名稱、地址、安全使用說明及注意事項，某些專業(yè)器材必須注明只能由執(zhí)照持有人使用等等。如果標記不實或有誤導性質(zhì)，或標記未用英文說明，未包括應有的內(nèi)容或未具有足夠的使用方法，、警告或提醒說明等，均屬標記不當，也被拒絕進入市場。
例如，我國銷往美國的健身鋼球，由于宣稱能治療關(guān)節(jié)炎而被禁止進入，如以活動手關(guān)節(jié)的輔助性運動器材名義進口，是完全可以接受的，但若聲稱有醫(yī)療功效，則被劃為醫(yī)療器械，其存在標記不實、沒有充分的科學依據(jù)和臨床證明、未按醫(yī)療器械的手續(xù)等辦理而被拒絕入境。
與醫(yī)療器械有關(guān)的技術(shù)法規(guī)
在美國法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和藥品中對醫(yī)療器械的分類作了詳盡的規(guī)定。
法規(guī)號/法規(guī)名稱 | 法規(guī)號/法規(guī)名稱 |
21CFR800 通則 | 21CFR870 心血管器械 21CFR862 臨床化學和毒物學器械 |
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