- 中文/English
- 4008-838-258
-
EMTEK信測協(xié)助從產品開發(fā)周期開始，直到通過認證，與您就風險管理文檔（RMF）、電氣安全、電磁兼容（EMC）、測試和性能評估等項目展開全程合作。
信測醫(yī)療器械安全檢測部分
培訓服務 | EMTEK深知醫(yī)療器械制造商面臨的困難，并且致力于以專業(yè)的建議和服務，幫助您解決問題。我們擁有豐富的教育資源，能為生產商人提供最新標準的教育培訓，禮您第一時間了解標準、準入要求的變化，以便幫助您提前做好準備，更快的進入全球市場。 |
開發(fā)設計服務 | 在產品早期設計階段，幫助您更好的理解如何依據標準要求設計醫(yī)療設備，從而確保您的產品能順利的獲得市場準入資格，避免因重復設計付出昂貴代價。 |
針對醫(yī)療器械指令（MDD）的技術文檔服務 | MDD指令要求生產商必須為醫(yī)療器械及軟件產品提供完整的技術文檔。我們的工程師會在技術制作的過程提供支持，包括檢查技術文檔及完整結構和細節(jié)的評審。這將為您節(jié)約大量的時間，同時降低產品風險。 |
風險管理過程設計服務 | EMTEK在風險管理理論與工具方面擁有扎實的專業(yè)技能。我們可以在產品生命周期中的各個階段，幫助您識別出產品能對終端用戶帶來的各種傷害。針對識別出某種程度的風險，EMTEK會客觀地制定出相應的解決方案，幫助您確定采取哪些步驟降低風險。 |
安全與性能測試服務 | IEC 60601-1 (第三版）：在第三版中更加強調風險管理，因此有很多方法驗證產品是否符合要求。EMTEK將與您合作，通過互動式的風險管理方法，幫助您通過認證。 |
檢測標準列表
標準名稱 | 檢測標準 |
醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求 | IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:1995 EN60601-1:1990+A1:1993+A2:1995+A11:1993+A12:1993+A13:1996 GB9706.1-2007 AS/NZS 3200.1.0: 1998 |
醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求 | IEC60601-1:2005+A1:2012 EN60601-1:2006+A11:2011 |
醫(yī)用電氣設備 第1-1部分：通用安全要求 并列標準醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 | IEC60601-1-1:2000 GB9706.15-2008 AS/NZS 3200.1.1: 1995+A1: 1997 |
醫(yī)用電氣設備 第2部分 心電圖機安全專用要求 | IEC60601-2-25:1993+A1:1999 EN60601-2-25:1995+A1:1999 GB10793-2000 AS/NZS 3200.2.25: 1993 |
醫(yī)用電氣設備 第2-27部分：心電監(jiān)護設備安全專用要求 | IEC60601-2-27:2005 EN60601-2-27:2006 |
醫(yī)用電氣設備 第2-35部分:醫(yī)用電熱毯、 褥和墊安全專用要求 | IEC60601-2-35:1996 EN60601-2-35:1996 AS/NZS 3200.2.35: 1999 |
醫(yī)用電氣設備 第2-38部分:醫(yī)院電動床安全專用要求 | IEC60601-2-38:1996+A1:1999 EN60601-2-38:1996+A1:2000 AS/NZS 3200.2.38:2007 |
醫(yī)用電氣設備 第2-49部分：多參數患者監(jiān)護設備安全的特殊要求 | IEC60601-2-49：2001 IEC60601-2-49：2011 EN60601-2-49:2001 |
醫(yī)用電氣設備.第2-51部分:記錄和分析型單道和 多道心電圖機的基本性能和安全專用要求 | IEC60601-2-51:2003 EN60601-2-51:2003 |
全國熱線：4008-838-258
郵箱：